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無菌醫療器械空氣凈化系統再驗證方案

無菌醫療器械空氣凈化系統再驗證方案

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(輸液器車間)

1.驗證目的和范圍

1.1.我公司為了確保生產車間空氣凈化系統的安裝、運行、性能符合《醫療器械生產管理規

范 無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》的規定,對本系統進行驗證并特此制定本驗證方案。本方案規定了該系統的安裝、運行和性能驗證范圍、方法、文件 和參考資料,驗證結果用于證實確認空氣凈化系統的安裝、運行、性能以及相關服務設施的連接是否符合設計圖紙技術標準及《醫療器械生產管理規范 無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》的規定。

1.2.本方案適用于生產車間空氣凈化系統的安裝、運行和性能確認。安裝確認是對該系統各

設備、風管、風口、調節閥等部件安裝及有關輔助設施(電、氣等)連接的確認;運行確認是在運行狀態下,對該 系統各單元設備及輔助設施和控制系統的測試檢查;性能確認是在運行狀態下,對潔凈區內懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進行測試檢查。

1.3.本方案及結果為確認空氣凈化系統是否提供了完善的服務設施,所有安裝施工及運行是

否符合《醫療器械生產管理規范 無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》的規定,所有儀器、儀表是否已經校驗,以及操作、運行、維修、保養的凈化系統是否完備。

1.4.本方案包括送風空調機組、風管、排風濾塵機及服務設施配套的管道閥門等。本方案驗

證其安裝及主附機與服務設施間的連接是否正確,管道、閥門的安裝是否符合要求,其檢查要形成文件。

.對所用的溫濕度計、壓差計、風速儀、塵埃粒子計數器等儀器、儀表須經檢定合格。

2.系統概述

2.1.生產車間潔凈廠房面積為1200㎡,均為10萬級潔凈區。

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